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Pénuries de médicaments : un stock obligatoire pour les laboratoires pharmaceutiques
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé, le 2 septembre 2021, l'entrée en vigueur de l'obligation de constituer un stock de deux mois pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM). Des dérogations sont néanmoins prévues. (Publié le 8 septembre 2021)
En 2020, les signalements de ruptures de stock et de risque de ruptures de stock ont fortement augmenté : 2 446 contre 1 504 en 2019. Toutes les classes de médicaments sont concernées.
Prévue par le décret du 30/03/2021 sur le stock de sécurité pour le marché national, cette mesure s'applique depuis le 1er septembre 2021 pour éviter les ruptures d'approvisionnement et améliorer la disponibilité des traitements. Elle s'inscrit dans la continuité de l’article 48 de la loi de financement de la sécurité sociale 2020 et du plan gouvernemental de lutte contre les pénuries de médicaments. L'annonce de l'ANSM sur la disponibilité des médicaments alerte sur l'augmentation en 2020 des signalements et des risques de ruptures de stock.
Un stock de sécurité de deux mois
Les fabricants et exploitants de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) ont l'obligation d'approvisionner les pharmacies (officines et hôpitaux). Ils doivent désormais aussi anticiper les risques de rupture de stock ou d'approvisionnement.
Un stock minimal de deux mois doit ainsi être constitué. Par ailleurs, lorsqu'il a existé une rupture ou un risque de rupture d'un traitement dans les deux années civiles précédentes, l'ANSM peut décider d'augmenter les stocks de sécurité jusqu'à quatre mois.
En 2020, les signalements de ruptures de stock et de risque de ruptures de stock ont fortement augmenté : 2 446 contre 1 504 en 2019. Toutes les classes de médicaments sont concernées. Les ruptures sont dues notamment à des difficultés rencontrées lors de la fabrication tels des défauts de qualité ou une capacité de production insuffisante.
Le décret de 2021 prévoit également que les laboratoires pharmaceutiques élaborent des plans de gestion des pénuries (PGP) pour tous les MITM commercialisés en France. Ce plan, transmis chaque année à l'ANSM, doit permettre :
d'identifier les situations à risques de tension d’approvisionnement ;
de proposer des solutions pour poursuivre le traitement dans les meilleures conditions possibles.
Qu'est-ce qu'un médicament d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) ?
Médicaments cardio-vasculaires, spécialités du système nerveux, anti-infectieux et anti-cancéreux, un MITM est un médicament (ou un groupe de médicaments) vital pour le patient. Arrêter ce traitement peut "mettre en jeu le pronostic vital des patients à court ou moyen terme, ou représente une perte de chance importante pour les patients au regard de la gravité ou du potentiel évolutif de la maladie." (article L5111-4 du code de la santé publique)
Des dérogations pour certains médicaments
Les fabricants ou les exploitants de médicaments peuvent toutefois demander à l'ANSM une abaissement à moins de deux mois du stock minimal de sécurité. L'Agence peut l'autoriser dans les cas suivants :
- le médicament ne peut pas être conservé deux mois ;
- sa production est adaptée à chaque patient ou fabriquée à partir de produits d'origine humaine ;
- les besoins du médicament sont saisonniers (les allergies au printemps, par exemple) ;
- le médicament est un gaz.
La liste des MITM concernés par des conditions particulières de stock devrait être publiée en octobre 2021.